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FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介
FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介
FDA是美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。美國(guó)FDA是國(guó)際食品和藥物審核的權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
FDA認(rèn)證的意義和地位
FDA認(rèn)證被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。
美國(guó)FDA隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。
自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等國(guó)際組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，FDA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，完全通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。因此，國(guó)際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。
FDA國(guó)際自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書(shū)。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，甚至連行銷模式，所在國(guó)政府都不得干預(yù)。
FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。時(shí)至今日，FDA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。
FDA認(rèn)證流程
食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程如下：
1．咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)FDA的產(chǎn)品及材料.
2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)
3．申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品
4．樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5．測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告
食品材料FDA認(rèn)證
食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過(guò)程中、與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證。
常見(jiàn)與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下：
■有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
五氯苯酚PCP
■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■丙烯酸樹(shù)脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精
KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
■食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
氯仿可溶萃取物
■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
氯仿萃取
■三聚氰氨樹(shù)脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
氯仿可溶萃取物
■尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
密度、熔點(diǎn)、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法
■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
密度、熔點(diǎn)、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..
■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法
■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580
水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取
■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .
氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640
苯乙烯單體殘留
■聚楓樹(shù)脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■聚亞氨樹(shù)脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
耐磨測(cè)試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法
■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810
去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度
■MMA、MBS要求.. U.S.FDA CFR 21 177.1830
Non-volatile residue
KmnO4 oxidized water extractives
KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives
UV absorbing water extractives
UV absorbing 8% ethanol extractives
UV absorbing n-heptane extractives
■脲醛樹(shù)脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900
去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300
去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留
■聚脂樹(shù)脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
氯仿可溶萃取物
■橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600
去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對(duì)脂肪類食物接觸)
■鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05
鉛萃取
■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07
溶出鉛、鎘測(cè)試
■金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取
FDA的部門組成與實(shí)驗(yàn)室
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）歸于聯(lián)邦衛(wèi)生和公共服務(wù)部管轄，旨在保護(hù)和促進(jìn)國(guó)家公共衛(wèi)生，總部位于馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個(gè)實(shí)驗(yàn)室，還在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家開(kāi)設(shè)了辦事機(jī)構(gòu)。
該管理局由若干個(gè)部門組成，每個(gè)部門都負(fù)責(zé)一個(gè)相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管工作：
· 政府專員辦公室（OC）
· 藥品審評(píng)和研究中心（CDER）
· 生物制品審評(píng)和研究中心（CBER）
· 食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）
· 設(shè)備儀器與放射健康中心（CDRH）
· 獸藥中心（CVM）
· 國(guó)家毒理學(xué)研究中心（NCTR）
· 監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）
另外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也同包括農(nóng)業(yè)部、聯(lián)邦禁毒署、美國(guó)海關(guān)和美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)等聯(lián)邦部門以及州政府展開(kāi)了頻繁而廣泛的合作。
